Les nouvelles bonnes pratiques en matière d’Assistance Médicale à la Procréation (AMP) : arrêté du 30 juin 2017
L’arrêté du 30 juin 2017 vient modifier l’arrêté du 11 avril 2008 (déjà modifié par un arrêté du 3 août 2010) fixant les règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’AMP afin de tenir compte des différentes évolutions intervenues ces dernières années.
Outre de nombreuses précisions relatives à la sécurité (conditionnement de l’azote liquide par exemple), à l’analyse de risque ou à l’éthique (don d’ovocytes), cet arrêté apporte quatre modifications majeures :
- Les professionnels autorisés à effectuer ces activités :
Le responsable chargé de veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires doit être compétent pour les activités pratiquées et avoir une expérience pratique d’au moins deux ans en médecine et biologie de la reproduction.
Ces praticiens ne font plus l’objet d’un agrément mais doivent être en mesure de prouver leurs compétences auprès de l’Agence Régionale de Santé (ARS). - La tenue du dossier médical et des registres :
Le dossier médical doit être conservé pendant une durée de 20 ans dans l’établissement, le délai débutant à compter de la date du dernier séjour de la personne ou de sa dernière consultation externe dans l’établissement. Si la durée de conservation s’achève avant le 28ème anniversaire de la personne, la conservation est prorogée jusqu’à cette date.
De même, le dossier du donneur est conservé sous forme anonymisée pendant au moins 40 ans.
Les registres relatifs à la conservation des gamètes doivent donc être établis sous format papier et électronique et être conservés pendant la même durée.
Une obligation d’extrême vigilance quant à l’identité des patients ayant recours à l’AMP est créée, avec pour corollaire l’obligation d’insérer dans le dossier médical la copie d’un document officiel d’identité. - Les conditions relatives à l’AMP :
Trois points essentiels sont précisés par l’arrêté :-
Le recueil ou le prélèvement et la conservation des gamètes et des tissus germinaux en vue de préserver et de restaurer la fertilité sont intégrés aux activités relatives à l’AMP.
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Les conditions de vie commune d’au moins deux ans ou de mariage sont supprimées pour bénéficier de l’AMP.
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La possibilité pour le donneur de ne pas encore avoir procréé est actée (cette condition avait déjà été précisée dans la loi du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique).
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- Sur l’identification des gamètes :
Pour transposer la Directive européenne 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015, un décret du 13 avril 2017 a créé un code européen unique identifiant les gamètes et embryons destinés aux dons afin d’assurer leur traçabilité jusqu’à leur mise à disposition. L’arrêté du 30 juin 2017 acte cette nouveauté et indique les étapes dans l’attribution du « SEC » (Single European Code) au moment de l’anonymisation du dossier, garantissant ainsi la confidentialité des données.
Caroline Kamkar, Docteur en droit, Avocat au Barreau de Lille
