Le portail de signalement des événements sanitaires indésirables : site accessible à tous
L’article L.331-8-1 du Code de l’action sociale et des familles prévoit que les autorités administratives doivent être informées de « tout événement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées ».
Les événements indésirables graves liés aux soins font de la même manière l’objet d’une obligation de déclaration à l’ARS conformément aux dispositions de l’article L.1413-14 du Code de la Santé Publique.
Le portail commun de signalement des évènements indésirables, prévu par la loi de modernisation du système de santé, a récemment été mis en ligne sur le site du Ministère de la santé afin de renforcer la vigilance en matière de sécurité sanitaire et de simplifier les démarches de signalement.
Ce site permet aux professionnels et aux usagers de signaler en quelques clics aux autorités sanitaires tout évènement indésirable ou tout effet inhabituel ayant un impact négatif sur la santé.
Les évènements sanitaires indésirables pouvant être déclarés sur le site sont :
| Les évènements indésirables graves associés aux soins | La matériovigilance |
| Les évènements significatifs de radioprotection | La pharmacovigilance humaine et vétérinaire |
| Les infections associées aux soins | La réactovigilance |
| L’addictovigilance | La toxicovigilance |
| La biovigilance | La vigilance alimentaire |
| La cosmétovigilance | La vigilance relative aux produits de tatouage |
| L’hémovigilance | La vigilance relative à l’assistance médicale à la procréation |
Selon l’évènement indésirable ou la situation, le professionnel de santé ou l’usager déclare directement en ligne ou est guidé vers des systèmes de télédéclarations existants comme ceux de l’ASN ou de l’ANSM. Il est par ailleurs informé sur la démarche à suivre pour certains signalements spécifiques qui nécessitent d’être effectués soit par un professionnel de santé soit par un professionnel spécialisé.
Les signalements déclarés sont ensuite transmis aux professionnels chargés de leur traitement ou de leur évaluation.
Maître Laure SOULIER, Avocat au Barreau de Paris, Cabinet Auber.
